Procuradores da República em São Paulo, Sergipe, Rio de Janeiro e Pernambuco recomendam a suspensão da nota informativa com orientações para o manuseio medicamentoso de pacientes diagnosticados com covid-19, lançada no último dia 20 de maio. A recomendação foi encaminhada para a 1ª Câmara de Revisão e Coordenação do Ministério Público Federal para ser enviada ao Ministério da Saúde.
Em 22 de maio de 2020 foram publicados na revista médica britânica “The Lancet” os resultados de uma nova pesquisa sobre o uso de cloroquina e hidroxicloroquina em pacientes com covid-19, baseada em dados internacionais dos seis continentes, de hospitais com registros eletrônicos, que abrangeu 96.032 pacientes. Além de não constatar benefício aos pacientes, o estudo verificou que o uso de cloroquina ou hidroxicloroquina com ou sem macrolídeo (antibiótico) está associado ao aumento das taxas de mortalidade e arritmias cardíacas em pacientes hospitalizados com covid-19.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) suspendeu os ensaios clínicos que estavam sob sua coordenação em todo o mundo até a confirmação de que essas drogas são seguras para os pacientes e levou à mudança da recomendação da entidade para o tratamento da doença em 27 de maio de 2020.
A decisão da OMS levou em conta o princípio da precaução, empregado quando há dúvida científica sobre potenciais danos graves e irreparáveis. Esse princípio também tem sido aplicado pela jurisprudência brasileira. Em voto no julgamento recente de medidas cautelares de ações diretas de inconstitucionalidade (números 6421, 6422, 6424, 6425, 6427, 6428 e 6431), o ministro Luis Roberto Barroso, do Supremo Tribunal Federal, afirmou que a crise gerada pela pandemia impacta o ordenamento jurídico e há aspectos preocupantes, como a “utilização de determinados medicamentos, de eficácia ou segurança ainda controvertidas na comunidade científica, para o combate à enfermidade, como é o caso da hidroxicloroquina”.
Sem registro – Os procuradores manifestam preocupação também com o fato de que não foi respeitado o processo legal de registro dos medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de incorporação de tecnologia no Sistema Único de Saúde (SUS), sem a necessária avaliação.
Tanto a cloroquina como a hidroxicloroquina já são empregadas há muitos anos no tratamento de diversas enfermidades, mas não de covid-19. Em razão da pandemia, a Anvisa publicou uma resolução definindo critérios e procedimentos extraordinários para medicamentos específicos para pessoas infectadas com coronavírus, incluindo regulamentação temporária de novas indicações terapêuticas para remédios já existentes. As duas substâncias ganharam aval da agência para o uso em pacientes graves por uso compassivo. O Ministério da Saúde, porém, expandiu a indicação para casos leves e moderados.
Na avaliação do MPF, essa nova abordagem não atende aos critérios mínimos de segurança e eficácia e do monitoramento dos pacientes durante o uso, estabelecidos na resolução da agência. Para a incorporação no SUS dos medicamentos também há mecanismo para análise célere pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS – Conitec, mas que exige a análise da eficácia, segurança e custo-efetividade.
Testagem insuficiente – Os procuradores alertam ainda para outro problema grave para a implementação das orientações do Ministério da Saúde: a falta de testes. De acordo com a nota informativa, apenas pacientes que testarem positivo para coronavírus devem ser tratados com cloroquina ou hidroxicloroquina, mas o plano de testagem nacional não é capaz de atender a demanda no início dos sintomas, é suficiente somente para testagem dos casos graves.
O SUS também não possui capacidade para realizar o monitoramento adequado das pessoas tratadas com esses medicamentos. Para a Sociedade Brasileira de Cardiologia, em alguns casos é essencial que sejam feitos pelo menos três eletrocardiogramas ao longo do tratamento. Se o paciente não está internado, esse acompanhamento torna-se mais difícil e expõe o paciente ao risco das reações adversas.
Além da recomendação enviada para a 1ª CCR, os procuradores encaminharam ofícios para a Anvisa e Conselho Federal de Medicina (CFM), nos quais solicitam esclarecimentos sobre a revisão das autorizações com base na publicação de novo estudo e das orientações da OMS, e representação ao Tribunal de Contas da União (TCU) para suspensão da nota informativa sobre o uso da cloroquina e hidroxicloroquina.
Íntegra dos documentos para o Ministério da Saúde (aqui e aqui), Anvisa (aqui e aqui), TCU e CFM.
