A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebe, neste sábado (6/2), o primeiro lote de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para a produção da vacina Covid-19 Fiocruz. O IFA saiu de Xangai nesta sexta-feira, às 7h35 (20h35 desta quinta-feira, horário de Brasília) e tem previsão de chegada no próximo sábado (6/2), às 17h50, no aeroporto internacional do Rio de Janeiro, RIOGaleão.

O primeiro lote conterá cerca de 90 litros de IFA, armazenados a -55ºC, suficientes para a produção de 2,8 milhões de doses, do total de 15 milhões a serem recebidos ainda este mês. Em vez de uma remessa mensal de dois lotes, a Fiocruz receberá três lotes em fevereiro. A partir do recebimento desses insumos, a Fiocruz tem previsão de entregar ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS), em março, 15 milhões de doses da vacina. A primeira entrega, com 1 milhão de doses, deverá ocorrer na semana de 15 a 19 de março. 

Ainda que sejam necessários ajustes no início do cronograma de produção inicialmente pactuado, a Fiocruz vai escalonar sua produção ao longo dos primeiros meses para manter a meta de 100,4 milhões de doses até julho deste ano. 

Em fevereiro e no início de março, o envaze contará com uma linha em operação, com capacidade para 700 mil doses por dia. Já no final de março, uma segunda linha entrará em operação, permitindo o envaze de até 1,3 milhão de doses diárias. Com isso, a Fiocruz vai praticamente dobrar as entregas em abril, quando passará de 15 milhões de doses para, aproximadamente, 27 milhões de doses.

Com o objetivo de reduzir o impacto inicial sobre o cronograma de entregas, a Fiocruz segue ainda com uma estratégia paralela para importação de mais vacinas prontas, em especial durante os primeiros meses de produção.

A decisão por dividir a remessa inicial em três lotes tem o objetivo de otimizar o início da produção industrial, garantindo a produção dos lotes necessários à validação do processo produtivo. O recebimento dos próximos lotes de fevereiro está previsto para os dias 23 e 28.

Até junho serão enviados 14 lotes de insumo para a produção de 100,4 milhões de doses. Após a liberação de exportação pelas autoridades chinesas da primeira remessa de IFA, os demais embarques de insumo já têm os trâmites alfandegários garantidos. 

Em abril, a planta industrial do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) estará pronta para iniciar a incorporação tecnológica para a produção nacional do IFA. A previsão é de que a validação dos processos do IFA nacional esteja concluída em julho, para que então seja solicitada a inclusão do novo local de fabricação do insumo no registro da vacina. Com isto, a partir de agosto, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz. 

Passo a passo após a chegada do IFA

A partir do recebimento do IFA, as amostras do lote, enviadas com a carga, serão encaminhadas para controle de qualidade. Após a liberação dos resultados, na quarta-feira (10/2), será iniciado o descongelamento desse ingrediente, possibilitando assim a formulação do lote de pré-validação na sexta-feira (12/2), programado para garantir que o processo esteja totalmente adequado para a produção da vacina.

Uma das vantagens para a futura produção nacional do IFA é que a Fiocruz já incorporou a tecnologia para formulação da vacina a partir do IFA. Ou seja, não se trata de um insumo que será apenas envazado. Após a sua chegada, na etapa de formulação, o IFA passará por um processo de diluição, onde é acrescida uma solução para garantir a manutenção das propriedades da vacina e possibilitar a sua armazenagem de 2 a 8ºC, ou seja, na temperatura compatível com a da estrutura disponível nos postos de saúde. Os segredos industriais que garantem a sua formulação correta já foram compartilhados com a Fiocruz.

Em seguida ocorrerão as etapas de envase, recravação, revisão, rotulagem, embalagem e controle de qualidade do produto acabado, com previsão de liberação interna do primeiro lote de vacina no dia 18/2.

Em fevereiro e no início de março, o envaze contará com uma linha em operação, com capacidade para 700 mil doses por dia. Já no final de março, uma segunda linha entrará em operação, permitindo o envaze de até 1,3 milhão de doses diárias. Com isso, a Fiocruz vai praticamente dobrar as entregas em abril, quando passará de 15 milhões de doses para, aproximadamente, 27 milhões de doses.

Com o objetivo de reduzir o impacto inicial sobre o cronograma de entregas, a Fiocruz segue ainda com uma estratégia paralela para importação de mais vacinas prontas, em especial durante os primeiros meses de produção.

A decisão por dividir a remessa inicial em três lotes tem o objetivo de otimizar o início da produção industrial, garantindo a produção dos lotes necessários à validação do processo produtivo. O recebimento dos próximos lotes de fevereiro está previsto para os dias 23 e 28.

Até junho serão enviados 14 lotes de insumo para a produção de 100,4 milhões de doses. Após a liberação de exportação pelas autoridades chinesas da primeira remessa de IFA, os demais embarques de insumo já têm os trâmites alfandegários garantidos. 

Em abril, a planta industrial do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) estará pronta para iniciar a incorporação tecnológica para a produção nacional do IFA. A previsão é de que a validação dos processos do IFA nacional esteja concluída em julho, para que então seja solicitada a inclusão do novo local de fabricação do insumo no registro da vacina. Com isto, a partir de agosto, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz. 

Passo a passo após a chegada do IFA

A partir do recebimento do IFA, as amostras do lote, enviadas com a carga, serão encaminhadas para controle de qualidade. Após a liberação dos resultados, na quarta-feira (10/2), será iniciado o descongelamento desse ingrediente, possibilitando assim a formulação do lote de pré-validação na sexta-feira (12/2), programado para garantir que o processo esteja totalmente adequado para a produção da vacina.

Uma das vantagens para a futura produção nacional do IFA é que a Fiocruz já incorporou a tecnologia para formulação da vacina a partir do IFA. Ou seja, não se trata de um insumo que será apenas envazado. Após a sua chegada, na etapa de formulação, o IFA passará por um processo de diluição, onde é acrescida uma solução para garantir a manutenção das propriedades da vacina e possibilitar a sua armazenagem de 2 a 8ºC, ou seja, na temperatura compatível com a da estrutura disponível nos postos de saúde. Os segredos industriais que garantem a sua formulação correta já foram compartilhados com a Fiocruz.

Em seguida ocorrerão as etapas de envase, recravação, revisão, rotulagem, embalagem e controle de qualidade do produto acabado, com previsão de liberação interna do primeiro lote de vacina no dia 18/2.

Finalizadas as etapas desse lote de pré-validação, Bio-Manguinhos/Fiocruz produzirá três lotes de validação, em atendimento às normas regulatórias vigentes. Esses lotes estarão liberados pelo Instituto no mês de março, sendo necessários o deferimento do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a sua disponibilização ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), assim como a análise pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) para que seja distribuído à população.