Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (08/04), um novo ensaio clínico de vacina contra Covid-19. A vacina candidata usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP). É composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.

O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), sediada em Londres, Reino Unido, que é responsável pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina.

O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

Na fase 3 do estudo planeja-se incluir até 30 mil voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. No Brasil, planeja-se incluir 3.500 voluntários na porção 3 do estudo de Fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.

Autorização

Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.

Este é o quinto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram:

– 2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca.

– 3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan,

– 21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/Wyeth

– 18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag.

Priorização de análise

Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Medicago R&D Inc, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.

Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.

Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.

O que são ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.

O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.

Veja os ensaios clínicos de Covid-19 autorizados pela Agência.

Fases da pesquisa clínica de vacinas

Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.

Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.

Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.

João Lucas em ação pelo Flamengo – Foto: Alexandre Vidal/Flamengo

Mesmo sem dinheiro, com péssimas administrações e os efeitos da pandemia, alguns clubes de futebol estão se mexendo para contratar jogadores.

Segundo o jornalista Jorge Nicola, o São Paulo tentou contratar o lateral João Lucas, que recebe mensalmente em torno de R$ 36 mil no Flamengo.

O Flamengo vetou.

O São Paulo queria o jogador por empréstimo com opção de compra de R$ 2,5 milhões.

O prefeito de Aracaju, Edvaldo Nogueira (PDT), atende mais uma vez ao governador Belivaldo Chagas (PSD) e determina escalonamento no comércio da capital sergipana.

As medidas entram em vigor na próxima segunda-feira, 12.

As determinações valem até o próximo dia 15.

ANOTE LOCAIS E HORÁRIOS:

Centro: 9h às 18h

Todos outros lugares: 10h às 19h;

Shoppings, galerias, supermercados e lojas de departamento: 10h às 19h;

Mercados municipais: 6h às 15h;

Bancos: 9h às 15h, menos para pagamento de auxílio emergencial;

Órgãos do serviço público: 9h às 15h;

TOQUE DE RECOLHER: 20h às 5h todos os dias. Estabelecimentos comerciais devem encerrar atividades às 19h. Admite-se durante o toque de recolher a entrega em domicilio;

Aulas nas redes pública e privada: suspensas até 3 de maio;

Igrejas e templos: continuam funcionando com capacidade de até 30%;

Academias e salões de beleza: fechados nos finais de semana;

Bares e restaurantes: funcionam nos dias úteis e, aos sábados e domingos, apenas para retirada no balcão e entrega;

Praias: fechamento das praias e parques aos finais de semana.

É com imenso pesar que a Polícia Militar do Estado de Sergipe comunica o falecimento do cabo Cláudio de Andrade Simião, lotado no Batalhão Especial de Segurança Patrimonial (Besp) desde 2006.

O militar, de 65 anos de idade, estava à disposição da Diretoria de Motomecanização (DMM) da Corporação, onde desempenhava sua missão com responsabilidade e dedicação.

NE Notícias manifesta solidariedade por essa perda irreparável e deseja que Deus, em sua infinita bondade, conforte e fortaleça os familiares e amigos.

Em atendimento aos pedidos formulados em Ação Civil Pública ajuizada pelo Ministério Público de Sergipe, por meio da 4ª Promotoria de Justiça dos Direitos do Cidadão, da 1ª Promotoria de Justiça das Execuções Criminais e da Comissão de Promoção dos Direitos de Lésbicas, Gays, Bissexuais, Travestis, Transexuais e Trangêneros, o Poder Judiciário determinou ao Estado de Sergipe que transfira as mulheres e os homens trans ao presídio feminino. Atualmente, o processo está na 11ª Promotoria de Justiça dos Direitos do Cidadão de Aracaju, especializada nos Direitos dos Homossexuais, Bissexuais, Transexuais e Transgêneros.

Na ação, o MPSE ainda pediu que os homens trans sejam alocados em espaços de vivência específicos na unidade. Além disso, o Estado de Sergipe deverá realizar o censo da população LGBT em todas as unidades prisionais, de modo a se obter a real quantidade de pessoas integrantes do grupo para a organização dos estabelecimentos. Deverá ser garantida à pessoa travesti, mulher ou homem transexual em privação de liberdade, a manutenção do tratamento hormonal e o acompanhamento de saúde específico. Deverá ser garantido, também, o direito de ser chamada pelo seu nome social, de acordo com seu gênero, devendo constar do registro de admissão no estabelecimento prisional o nome social da pessoa presa.

Em janeiro de 2019, o MPSE recebeu informações de abusos físicos e psicológicos em detrimento de detentas trans nos presídios do Estado de Sergipe. Foi instaurado, através da 4ª Promotoria de Justiça dos Direitos do Cidadão, um Inquérito Civil a fim de verificar a ocorrência. Foram realizadas audiências extrajudiciais com a participação dos órgãos competentes e de associações, e expedida uma Recomendação no intuito de encontrar solução para a problemática em questão.

“É cediço que o Poder Público deve proporcionar um ambiente prisional digno para todas as pessoas presas inclusive as LGBTs, assim como implementar a infraestrutura mínima necessária ao atendimento do disposto na Resolução Conjunta nº. 01/2014, do CNDC/LGBT e do CNPCP, desde que atendidos os requisitos de segurança necessários em casos deste jaez, caso contrário revela-se absolutamente necessária a intervenção do Poder Judiciário diante da inércia do Poder Público estadual em promover a garantia do direito à vida, à integridade física, à segurança e à identidade de gênero. De acordo com o acervo probatório constante dos autos, infere-se que as razões apresentadas pelo Ministério Público, regularmente baseadas na prova documental encartada aos autos, permitem o entendimento de que, de fato, não estão sendo resguardados os direitos das pessoas à identidade de gênero, isto é, o direito de se autoidentificar de forma individual, social, física e psíquica, uma vez que não vem sendo cumprido, por parte do Estado de Sergipe, o disposto na Resolução Conjunta n. 01, de 15 de abril de 2014, do Conselho Nacional de Política Criminal e Penitenciária – CNPCP, e do Conselho Nacional de combate à Discriminação – CNDC/LGBT”, destacou o Poder Judiciário na sentença.

Clique abaixo e confira a íntegra

Sentença Presídios – Mulher e Homem Trans

Em discurso, à tribuna, senador Rogério Carvalho Santos (PT-SE). — Geraldo Magela / Agência Senado

No plano nacional, PT e PSB estão se entendendo em duas frentes, principalmente: derrotar o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e começar a estabelecer “critérios” para alianças estaduais nas eleições de 2022.

Embora não digam publicamente, há forte interesse de setores dos dois partidos em aliança para as próximas eleições.

NE Notícias foi informado, que setores influentes do PSB já manifestaram disposição de apoiar uma eventual candidatura do senador Rogério Carvalho (PT) ao Governo de Sergipe.

O ministro Marco Aurélio Mello, decano do Supremo Tribunal Federal, defende apreciação, na Câmara Federal, dos pedidos de impeachment do presidente Jair Bolsonaro (sem partido).

Disse o ministro ao site Metrópoles:

Observada a organicidade, tem de tocar as denúncias apresentadas. A não ser que elas sejam manifestamente improcedentes, aí se arquiva. (…) Que o plenário decida, que os representantes do povo brasileiro — os deputados federais — decidam, recebendo ou não a denúncia contra o presidente da República. E que haja, posteriormente, o julgamento no Senado, pelos representantes dos estados brasileiros.

Durante o plantão do Departamento de Atendimento a Grupos Vulneráveis (DAGV), um homem foi preso em flagrante suspeito de estupro de vulnerável praticado contra uma criança de 10 anos. O caso ocorreu na Zona Norte de Aracaju. A detenção foi feita nessa quarta-feira, 7.

De acordo com a delegada Meire Mansuet, a denúncia foi recebida durante a tarde. Os policiais iniciaram as diligências e o autor, que é o pai biológico da vítima, foi preso em flagrante.

A criança foi encaminhada ao Instituto Médico Legal (IML), para exame pericial de corpo de delito, e depois à Maternidade Nossa Senhora de Lourdes, para atendimento médico e protocolar para casos de estupro.

O autor encontra-se preso e à disposição da Justiça. O caso continuará sendo investigado pela Delegacia de Atendimento à Criança e Adolescente Vítima (Deacav), vinculada ao DAGV.

Uma decisão do Plenário do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) renovou a recomendação aos tribunais de manter suspensos até 31 de dezembro os prazos de validade dos concursos que estivessem em andamento em 27 abril de 2020. Nessa data, o CNJ editou a Recomendação CNJ n. 64/2020, um ato normativo que orientava a suspensão dos cronogramas dos processos seletivos da Justiça em função das medidas sanitárias de prevenção ao contágio do coronavírus, sobretudo o distanciamento social. A decisão tomada na 83ª Sessão Virtual do Conselho, encerrada no dia 30 de março, atualiza o texto do normativo de um ano atrás.

A medida foi tomada no julgamento de dois pedidos de providências (PP 0010613-11.2020.2.00.0000 e PP 0000889-46.2021.2.00.0000). De acordo com o voto do relator, ministro Emmanoel Pereira, o ato normativo do CNJ recomendou em abril de 2020 a suspensão da validade dos certames no Judiciário enquanto durasse a vigência do Decreto Legislativo n. 6, de 20 de março de 2020. A norma do Congresso Nacional que reconheceu o estado de calamidade pública no país teve sua validade fixada até 31 de dezembro do ano passado.

A exemplo do normativo do CNJ, a lei criada para conduzir o enfrentamento do Estado brasileiro à pandemia da Covid-19 (Lei nº 13.979/2020) foi aprovada pelo Congresso com a mesma vigência das medidas preconizadas estabelecidas pelo Decreto Legislativo n. 6. Com o agravamento da crise sanitária em todo o país, no entanto, em março deste ano o Supremo Tribunal Federal (STF) estendeu a vigência das medidas sanitárias previstas na lei para combater a pandemia (como isolamento e quarentena) até 31 de dezembro de 2021.

No mesmo mês de março, o Congresso Nacional estendeu também até o fim deste ano a vigência das medidas fiscais excepcionais para combater os efeitos da pandemia com ao aprovar a Emenda Constitucional n. 109. Uma das medidas foi a que proibiu a realização de concurso público, com exceções previstas em lei. Assim o relator dos processos, Ministro Emmanoel Pereira, entendeu que estender o prazo dos concursos não encerrados nos tribunais seria mais uma contribuição do Poder Judiciário para a contenção das despesas públicas, sem prejudicar os candidatos já aprovados.

“Dessa forma, preserva-se o interesse público até que haja viabilidade orçamentária para o provimento de cargos, na medida em que não compromete ainda mais o orçamento destinado aos Tribunais, impondo uma adequada execução dos recursos públicos, bem como o interesse dos próprios candidatos aprovados”, afirmou o ministro Emmanoel.

A Secretaria de Saúde da Prefeitura de Aracaju está vacinando idosos contra a Covid-19 com idade igual ou superior a 64 anos.

Perde para a Prefeitura de Maceió, no vizinho Estado de Alagoas.

A prefeitura alagoana já vacina idosos com idade igual ou superior a 61 anos contra a Covid-19.

Autorização

Priorização de análise

O que são ensaios clínicos

Fases da pesquisa clínica de vacinas

Referentes