
A diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade uma nova apresentação para a Vacina Coronavac, frasco-ampola com 1ml, contendo duas doses por frasco.
Atualmente, há duas apresentações aprovadas para a vacina Coronavac: frasco-ampola multidose, contendo 10 doses e frasco-ampola dose única, monodose.
Segundo o Instituto Butantan-IB, este pedido, de inclusão de nova apresentação, constitui uma demanda dos países importadores da vacina adsorvida covid-19 (inativada), por ser uma apresentação de menor custo com maior quantidade de doses, em comparação à apresentação monodose.
A nova apresentação, assim como apresentação monodose, são fabricadas exclusivamente pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd., que possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.
Deste modo, a nova apresentação de 2 doses da vacina Coronavac (fraco-ampola de 1mL) foi APROVADA por unanimidade com a necessidade de que o Instituto Butantan atenda aos aspectos relacionados à comunicação ao PNI e às Secretarias Estaduais de Saúde para fornecer todas as informações sobre a nova apresentação, incluindo o prazo de validade de 12 meses, bulas e rotulagens em português, a fim de evitar o uso incorreto.
As vacinas são sinônimos de esperança e fomento para a superação da pandemia. Importante reafirmar que a vacinação completa com qualquer uma das vacinas aprovadas pela Anvisa oferece proteção contra doenças graves e morte causadas por Sars-CoV-2. A vacinação também é importante para proteger aqueles com maior risco de desenvolver a doença na forma grave, reduzindo a necessidade de hospitalização, a disseminação do vírus e prevenindo o surgimento de novas cepas de variantes preocupantes. Assim, uma nova apresentação da vacina Coronavac com duas doses é mais uma opção que favorece a ampliação da vacinação no Brasil, destacou a diretora relatora, Meiruze Freitas.
As embalagens em inglês da nova apresentação conterão o dizer “USO EMERGENCIAL” impresso no cartucho, assim como o prazo de validade aprovado pela Anvisa de 12 meses.
Saiba mais, acesse as informações da deliberação.