Anvisa não foi consultada sobre redução de intervalo para reforço

Como NE Notícias informou, o Ministério da Saúde reduziu para cinco meses o prazo para vacina de reforço (a terceira) contra a Civid-19.

A Anvisa reconhece e estimula os movimentos que visam a ampliação da vacinação contra à Covid-19 no Brasil. Ações com esse objetivo apontam para o compromisso com a saúde pública e reforçam que a vacinação é a forma mais eficaz de prevenir a Covid-19, incluindo as consequências mais graves da doença, como hospitalização e óbito.

Os dados disponíveis até aqui sugerem diminuição da imunidade em algumas populações, ainda que totalmente vacinadas. A disponibilidade de doses de reforço é um mecanismo importante para assegurar a proteção contínua contra a doença.

De forma geral, a decisão sobre dose de reforço deve considerar o cenário epidemiológico, os estudos de efetividades, a circulação das cepas variantes e a segurança das vacinas, bem como uma efetiva estratégia de monitoramento das reações adversas e captação de sinais de interesse para a farmacovigilância.

Antes de incorporar a dose de reforço das vacinas, países como Estados Unidos, Canadá, Indonésia, Grã-Bretanha, Israel, membros da Comunidade Europeia e outros submeteram a estratégia à avaliação prévia das suas autoridades reguladoras. Primariamente, a terceira ou dose de reforço foi indicada para pessoas com sistema imunológico enfraquecido, idosos e profissionais de saúde.

Situação das vacinas no Brasil

A Anvisa vem discutindo com todas as empresas desenvolvedoras e instituições sobre as ações de monitoramento e sobre os estudos clínicos para a confirmar a eficácia e segurança da dose de reforço das vacinas aplicadas no Brasil.

Até o momento, apenas a Pfizer solicitou alteração do esquema vacinal previsto em bula para a vacina Comirnaty. O atual esquema aprovado em bula prevê duas doses da vacina. O pedido apresentado à Anvisa prevê a aplicação de uma terceira dose. Este pedido está em análise na Anvisa e pendente de complementação de dados pelo laboratório para que a análise tenha prosseguimento.

Quanto à vacina da Janssen, a decisão da autoridade reguladora americana (FDA/EUA) considerou a segunda dose como reforço, conforme se segue: “O uso de uma dose única de reforço da vacina Janssen (Johnson e Johnson) Covid-19 pode ser administrado pelo menos 2 meses após a conclusão do regime primário de dose única em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.” (tradução livre).

Segundo a Janssen, a previsão é que até a próxima semana a empresa entregue os estudos para Anvisa sobre a eficácia e segurança da dose reforço da sua vacina.

Bula

É importante diferenciar o esquema vacinal previsto em bula e estratégia de vacinação e reforço.

O esquema previsto em bula e aprovado pela Anvisa (quantidade de doses e intervalos) indica a forma de uso da vacina que, segundo os estudos, produzem os melhores resultados de imunização.

Já a estratégia de vacinação e reforço é uma decisão da autoridade de saúde (MS) sobre como determinado imunizante será aplicado na população de forma a se obter a melhor cobertura vacinal, e as estratégias de monitoramento das reações adversas.