Anvisa

O uso emergencial de vacinas foi regulamentado pela Anvisa por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 444, de 10 de dezembro de 2020, que estabeleceu a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus. 

Anvisa

As vacinas autorizadas temporariamente para uso emergencial para a prevenção da Covid-19 serão destinadas preferencialmente ao uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde em caráter experimental. 

As condições de aprovação de cada autorização de uso emergencial serão definidas a partir de pareceres contendo os dados técnicos apresentados à Anvisa e divulgados no portal eletrônico da Agência. 

A regulamentação definiu que a decisão final sobre o uso emergencial será da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol), já que o uso emergencial é uma situação excepcional, fora do rito previsto para o registro de vacinas no Brasil e no mundo.  

Uso emergencial: como funciona o processo  

  • O nome completo do processo é autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental.
  • A avaliação é feita por três áreas distintas da Anvisa, que são as áreas responsáveis pelo registro de medicamentos, pela certificação de Boas Práticas de Fabricação e pela farmacovigilância de medicamentos, que é o monitoramento do produto no mercado.  
  • Cada uma dessas áreas produz um parecer contendo os dados técnicos apresentados à Anvisa na solicitação de autorização de uso emergencial. Esses pareceres são enviados para decisão dos diretores.
  • Ao todo, as equipes envolvidas nas análises somam 50 pessoas. A Agência tem um comitê interno que reúne as áreas envolvidas.  
  • O processo é totalmente eletrônico e as equipes podem trabalhar de forma simultânea com os dados.  
  • A decisão cabe à Diretoria Colegiada porque se trata de um uso experimental e com estudo ainda em andamento, conforme estabelecido pela RDC 444, de 10 de dezembro de 2020.  
  • A Agência publicará no portal, o extrato da deliberação da Dicol. A decisão passa a valer a partir da ciência oficial do interessado. 
  • Também será publicado no portal da Agência um relatório com as bases técnicas da avaliação sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de cada vacina contra a Covid-19. 
  • É a primeira vez que uma reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa acontece num domingo. 
  • A expectativa de duração da reunião, que será transmitida pela EBC e pelos canais digitais da Anvisa, é de cinco horas. Os links serão disponibilizados em momento oportuno. Não haverá acompanhamento presencial.