A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União desta segunda-feira (30/10), o cancelamento do registro do medicamento Adakveo® (crizanlizumabe), número de registro 1006811690010.
O Adakveo estava indicado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas (CVOs) em pacientes adultos e pediátricos de 16 anos de idade ou mais com doença falciforme. O registro do produto foi concedido com base na RDC 205/2017, que permite a apresentação de Termo de Compromisso (TC) para medicamentos utilizados para doenças raras.
Entenda
O registro foi cancelado por falha na comprovação da eficácia do produto. A falha foi observada no acompanhamento do TC firmado entre a empresa e a Anvisa na época da concessão do registro sanitário. A decisão levou em consideração tanto a análise da documentação técnica apresentada, como reuniões com a empresa e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH). O processo foi realizado de forma transparente, sendo considerado o posicionamento de todos os atores envolvidos.
De forma similar, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), após avaliação do produto, concluiu que os benefícios do crizanlizumabe não superavam seus riscos e recomendou a revogação da autorização condicional de comercialização do Adakveo®. Posteriormente, em 3 de agosto deste ano, a Comissão Europeia endossou a decisão do CHMP e revogou a autorização condicional de comercialização do medicamento na União Europeia.
Acesso expandido
No que se refere à existência de programas assistenciais, como acesso expandido ou uso compassivo, nos termos da RDC 38/2013, em que os pacientes ainda estejam recebendo o medicamento fornecido gratuitamente pela empresa, a decisão sobre continuar ou não o tratamento com o medicamento deve ser tomada pelos médicos, com o consentimento dos seus pacientes, a partir da avaliação da relação benefício-risco do medicamento na indicação terapêutica para a qual está sendo utilizado.
Os programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido são meios regulamentados pela Anvisa que permitem o fornecimento gratuito de medicamento, ainda em fase de estudo clínico, pelas empresas patrocinadoras, para tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados, de acordo com critérios médicos e independentemente do registro do medicamento.
O cancelamento do registro não impede que a empresa, caso obtenha dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia do medicamento, protocole novamente o pedido de registro para avaliação técnica da Agência.
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