Anvisa aprova registro de vacina bivalente contra a Covid-19

Anvisa aprovou o registro da vacina Spikevax bivalente contra a Covid-19. O produto é fabricado pelo laboratório farmacêutico Moderna e comercializado pela Adium S.A. no Brasil.

A vacina está indicada para uso pediátrico (a partir de 6 anos) e adulto. A indicação é apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença (com uma ou duas doses, dependendo da vacina).

Avanço

Vacinas bivalentes conferem maior proteção contra a Covid-19, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2. No caso da Spikevax bivalente, ela é constituída pela variante original (cepa Wuhan) e uma variante de circulação mais recente (cepa Ômicron).

Até então, no Brasil, só haviam sido aprovadas vacinas bivalentes para uso temporário e emergencial, uma vez que os estudos ainda estavam em andamento.

O registro definitivo da Spikevax bivalente representa um avanço para proteger a saúde da população. Futuramente, a nova vacina poderá ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Entenda o registro

A Spikevax bivalente foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados.

Para solicitar a autorização, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da Spikevax bivalente (cepas Wuhan e Ômicron) quando comparada à Spikevax monovalente (cepa Wuhan). A versão monovalente não chegou a ser utilizada no Brasil.

Além de fazer uma avaliação detalhada de todas essas informações, a Anvisa analisou o plano de redução de riscos e as medidas de monitoramento.

Cenário internacional

A Spikevax bivalente já está autorizada em 38 países. O uso da vacina foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA), entre outras.

Especialistas externos

Para analisar a vacina Spikevax bivalente, a Anvisa contou com o apoio de especialistas externos. Eles emitiram parecer consultivo sobre benefícios-riscos do novo imunizante.

Colaboraram representantes das seguintes instituições: Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI), Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT).

Há outros pedidos para registrar vacina bivalente?  

Sim. Há outro pedido de registro em fase final de análise técnica.